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生物醫藥

周穎

工作單位：江蘇萬(wàn)邦生化醫藥股份有限公司

從事領(lǐng)域：藥學(xué)

擅長(cháng)領(lǐng)域：臨床研究

畢業(yè)院校：中國藥科大學(xué)

職稱(chēng)：
詳細內容

1、參與制定臨床試驗方案，監查臨床試驗質(zhì)量，審核臨床試驗總結。參與多個(gè)生物制品的Ⅲ期臨床、三類(lèi)化藥的Ⅱ期臨床、三類(lèi)化藥的藥代動(dòng)力學(xué)等試驗的臨床方案設計。制定詳細的臨床試驗標準操作規程（SOP），確保臨床試驗自始自終遵循SOP的操作規程執行，以達到質(zhì)量控制的可靠性、真實(shí)性、可比性和完整性。奔赴一線(xiàn)監查質(zhì)量并精心核對試驗總結，校準每個(gè)數據，提供嚴謹、真實(shí)的總結。負責的臨床試驗項目均一次性通過(guò)SFDA的臨床試驗現場(chǎng)核查并按要求在計劃時(shí)間內獲得生產(chǎn)文號。同期完成多個(gè)生物等效性試驗。 2、及時(shí)學(xué)習并掌握注冊法規，高效率進(jìn)行注冊工作。經(jīng)歷了2005年和2007年兩次《藥品注冊管理辦法》的重大變革。2005年至今共獲批件65個(gè)（包括新藥證書(shū)5個(gè)）。尤其是格列美脲、那格列奈、胰島素、環(huán)磷腺苷等四個(gè)品種變更企業(yè)名稱(chēng)的申請，僅用了15個(gè)工作日完成，為2007年萬(wàn)邦金橋公司的合法生產(chǎn)提供了絕對基礎。 3、依國家食品藥品監督管理局（SFDA）要求，和質(zhì)量管理部共同完成藥品批準文號的普查工作。對公司現有40余個(gè)批準文號進(jìn)行細致整理，圓滿(mǎn)完成SFDA對已批準藥品文號的清點(diǎn)工作。 4、依SFDA要求，圓滿(mǎn)完成藥品注冊核查工作。 2006至2007年間，SFDA在全國開(kāi)展藥品注冊核查工作，我公司被列入核查范圍的5個(gè)項目，全部通過(guò)現場(chǎng)核查，未撤回一個(gè)品種。而同期，全國共撤回藥品注冊申請6441個(gè)，占核查藥品總數約26.7％。 5、協(xié)助質(zhì)量管理部整理到效期的批準文號，完成40個(gè)品種的再注冊。 6、依SFDA的24號令要求，對公司新品的上市包裝設計進(jìn)行審核。